GTESTing自主管理系統

Step1. 選擇檢驗類別

一般檢驗項目

常規檢測項目,單一樣品可選擇多種檢測項目

特殊檢驗項目

客製化檢測項目,客戶進行測試需求說明,提供客製化服務

包套檢驗項目

提供產品需求之完整檢測項目套組

Step2. 選擇一般檢驗項目

內毒素

USP,Bacterial Endotoxin Test (85)

  • 細胞生物製劑(水溶液)
  • 樣品量至少2 mL
無菌試驗

中華藥典 (7001)無菌試驗法; USP,(71)Sterility Tests

  • 細胞生物製劑
  • 細胞培養液
  • 樣品量至少4 mL
黴漿菌測試

核酸擴增技術檢驗法(NAT)

  • 細胞生物製劑
  • 細胞培養液
  • 樣品量至少1 mL
無菌試驗(血瓶微生物培養)

利用「自動血液培養儀器」快速偵測微生物生長

  • 細胞生物製劑
  • 細胞培養液
  • 樣品量至少4 mL
間質幹細胞表面抗原檢測

ISCT定義:CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR

  • 間質幹細胞
  • 樣品量至少1.5×10^6 cells
細胞活性(數量、存活率)

全自動細胞計數儀檢測

  • 細胞
  • 樣品量至少5×10^4 cells
革蘭氏染色

結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物

  • 細胞生物製劑
  • 細胞培養液
  • 樣品量至少0.5 mL
周邊血幹細胞(CD34 陽性細胞數量)

CD34+血液中比例及數量

  • 全血
  • 樣品量至少1 mL
端粒長度

定量染色體端粒之長度

  • 血液細胞
  • 細胞株
  • 口腔細胞
  • 1.血液樣品量至少2 mL
  • 2.細胞株數量至少5×10^5 cells
  • 3.口腔細胞自行採檢

Step2. 選擇特殊檢驗項目

微生物菌種鑑定

經菌種分離後,以核酸定序方式鑑定微生物物種

  • 微生物生長液
  • 微生物菌落
  • 1.微生物生長液樣品量至少2 mL
  • 2.微生物菌落培養基1片
細胞激素/生長因子檢測

1.流式多因子檢測
2.ELISA

  • 細胞生物製劑
  • 細胞培養液
  • 血清、血漿等
  • 樣品量至少2 mL
細胞產品不純物分析(如FBS、Trypsin、Collagenase等)

ELISA

  • 細胞生物製劑
  • 細胞培養液等
  • 樣品量至少2 mL

Step2. 選擇包套檢驗項目

臨床細胞製劑檢測服務(細谷精準檢驗)

  • 無菌試驗
  • 黴漿菌測試
  • 革蘭氏染色
  • 內毒素
  • 間質幹細胞表面抗原檢測
  • 細胞活性(數量、存活率)
「人類間質幹細胞」品質檢測服務

  • 無菌試驗
  • 黴漿菌測試
  • 間質幹細胞表面抗原檢測
  • 細胞活性(數量、存活率)