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認識國璽

榮耀與認證

  • GX Anti-Aging系列幹細胞保養品獲得中國批文
    2015/07/20

  國璽幹細胞公司利用本身的幹細胞生長因數細胞新生平臺,開發出獨特的幹細胞生長因數GX Anti-Aging系列幹細胞保養品,可幫助肌膚恢復緊緻彈力。在中國官方檢驗單位進行檢驗核可、廠商文件嚴密的審查下,終於在2015年正式拿到進口批文,可以將台灣幹細胞生長因數好產品推向中國市場,期待未來可以更廣泛的讓民眾購買使用。

中國新聞報導:國璽幹細胞應用產品發佈會在深圳市隆重召開


  • 國璽『激活蛋白』產品獲得日本輸入許可證
    2015/05/18

  日本健康食品是指除了醫藥品與保健機能食品以外的食品,絕大多數的日本民眾均會自行購買及食用保健食品,主要是因為日本社會壓力大,民眾對於自己的健康狀況深感不安,希望藉由健康食品來預防疾病及增進健康,目前日本保健食品市場規模約6000億円。

  然而,日本是對於品質要求非常高的國家,任何國外東西要輸入日本是非常困難的,除了必須要有法定規範的檢驗合格外,還必須準備完整的產品生產履歷,連原料產地來源要求也非常嚴格,日本為了確保國內民眾可以安心食用所有國外輸入的產品,所以只要是疫區來源的東西都不採納接受。

  國璽幹細胞公司激活蛋白產品經過官方層層把關,以及提供無數的證明文件、多次與審查委員現場溝通協調後,終於得到日本官方允許,獲得輸入許可證,可正式將台灣的產品販售到日本市場,在台灣保健食品獲許能進入日本市場中的沒有幾個,國璽幹細胞公司目前也陸續與日本大型通路商,洽談後續合作事宜,期待幹細胞生長因子保健食品可以造福更多日本民眾,讓他們也可體驗台灣生物科技的新產品。

 

 


  • 國璽幹細胞公司『治療缺血性腦中風之幹細胞新藥(GXNPC1)』的幹細胞製劑通過生技新藥產業發展條例
    2014/01/02

  國璽幹細胞公司已於2012年以『治療肝硬化/纖維化之幹細胞新藥(GXHPC1)開發』取得生技新藥產業發展條例認可,隨著幹細胞研發製造技術越來越成熟,國璽幹細胞公司開始拓展幹細胞新藥適應症的範圍,因為於2013年底完成幹細胞新藥(GXNPC1)治療缺血性腦中風動物實驗初步成果,於是將『治療缺血性腦中風之幹細胞新藥(GXNPC1)』研究成果進行『生技新藥產業發展條例』申請,經過層層把關以及開會討論後,終於在2014年1月順利通過『生技新藥產業發展條例』,而幹細胞新藥GXNPC1成為國璽幹細胞公司第二支以脂肪幹細胞為主要成分製作的幹細胞新藥產品,也因為有之前已有幹細胞新藥GXHPC1(清肝淨)的開發經驗,故相信未來在進行幹細胞新藥GXNPC1(思益優)新藥臨床試驗和研究開發會更加快速進行。


  • 國璽幹細胞公司通過財團法人全國認證基金會(TAF)ISO17025/IEC:2005評鑑
    2013/10/17

  財團法人全國認證基金會(TAF)是推動台灣各類驗證機構、檢驗機構及實驗室各領域之國際認證機構,透過財團法人全國認證基金會(TAF)的努力建立了國內驗證機構、檢驗機構及實驗室之品質與技術能力的評鑑標準,並結合專業人力評鑑及運用能力試驗,以公正、獨立、透明之原則提昇驗證機構、檢驗機構及實驗室的品質與技術能力,並成為國際上具有公信力的認證標準,幫助台灣提昇國家競爭力。

  目前財團法人全國認證基金會(TAF)所認證的項目主要分為兩大類:驗證機構認證以及實驗室認證,驗證機構認證包含品質管理系統、環境管理系統、職業安全衛生管理系統、食品安全管理系統、資訊安全管理系統、能源管理系統…等項目,而實驗室認證包含校正、測試、土木工程、醫學這四大領域。國璽幹細胞公司為了對幹細胞新藥品質嚴格把關,於幹細胞研製中心以外,另外成立獨立的『檢測實驗室』,並將所有進廠的幹細胞製劑通過『檢測實驗室』驗證後,才能確認產品品質。

  也因為經由全體『檢測實驗室』研發人員努力進行品質把關,讓國璽幹細胞公司的檢測實驗室通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025:2005 評鑑,成為相關測試領域認證實驗室,並能對外收件,協助其他廠商進行「內毒素」、「黴漿菌測試」、「無菌試驗」、「血瓶微生物培養」、「間質幹細胞表面抗原檢測」檢測服務,並提高實驗室的使用效能,而國璽幹細胞公司檢測實驗室所出具的檢驗報告也具有國際效力,讓國璽幹細胞公司可以開始進行跨國性檢測服務。


  • 國璽幹細胞公司通過SGS ISO9001品質管理系統認證
    2013/07/22

    在重視品質的今日,各行各業不僅要開發出創新的產品,更重要的是針對產品生產流程、作業程序、人員組織管理需要有系統化的程序,才可確保每個步驟流程都沒有出差錯,得以保障顧客權益。

    ISO9001:2008品質管理系統是以流程為導向,幫助企業了解公司內部關鍵性的活動,進而達成客戶需求。ISO 9001:2008 一共有八個品質管理原則:客戶至上、領導力、全員參與、流程方法、系統方法、持續改進、基於事實的決策及互利的供應商關係。透過ISO9001:2008品質管理系統可以持續改進組織和流程,幫助企業提高營運效能、滿足客戶期望。

    國璽幹細胞公司透過在檢驗方面具有豐富經驗的台灣檢驗科技股份有限公司(SGS)進行ISO 9001:2008認證,而台灣檢驗科技股份有限公司(SGS)是經由全國認證基金會(TAF)核可的驗證機構,透過層層把關,也透過ISO9001:2008品質管理系統導入,使國璽幹細胞公司組織及管理的品質向上提升,並透過系統化的管理,可以幫助客戶更快的得到公司回應,讓客戶也可以一起參與公司品質改善。

  


  • 國璽幹細胞公司『治療肝硬化/纖維化之幹細胞新藥(GXHPC1)開發』的幹細胞製劑通過生技新藥產業發展條例
    2012/02/14

    新藥研究需要耗費龐大的研發成本,以及漫長的人體試驗階段,法規上更是層層嚴格把關。新藥開發到成品上市,過程漫長且環節繁瑣嚴謹,影響甚钜,讓很多業者不敢將資金投入新藥開發。台灣政府為了帶動國內生技新藥產業,讓整體台灣的經濟轉型,鼓勵業者投入生技新藥產業行列,讓生技新藥產業成為國內主要的產業,所以訂定了『生技新藥產業發展條例』。

    『生技新藥產業發展條例』首先將研究人類及動植物用新藥或開發高風險醫療器材企業認定為生技新藥公司,故一旦公司申請通過『生技新藥產業發展條例』,政府會提供技術、資金、人才的租稅優惠方案,幫助生技新藥公司可以有更多資源投入新藥開發,幫助整個生技新藥產業鏈起飛。

    國璽幹細胞公司是以『治療肝硬化/纖維化之幹細胞新藥(GXHPC1)開發』進行『生技新藥產業發展條例』審查,經過政府及各專業單位層層檢視把關,對於幹細胞新藥的應用充分了解後,在2012年2月許可國璽幹細胞公司通過生技新藥產業發展條例,正式可稱為生技新藥公司,這對整個幹細胞產業鏈帶來極大的鼓勵。