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一般檢驗項目 |
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試驗項目 |
測試方法/方法依據 |
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細 胞 產 品 的 特 性 分 析 |
1 |
內毒素 |
【動力呈色法】 •中華藥典(3085)細菌內毒素檢驗 •USP, (85)BACTERIAL ENDOTOXINS TEST |
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2 |
黴漿菌測試 |
【核酸擴增技術】 •中華藥典(5063)黴漿菌檢測 |
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3 |
間質幹細胞表面抗原檢測 |
【細胞表面抗原檢測】 •間質幹細胞表面抗原檢測標準作業書(文件編號：3-13-031)CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR |
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4 |
無菌試驗(直接接種法) |
【直接接種法】 •中華藥典(3071)無菌試驗 •USP, (71)STERILITY TESTS |
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5 |
無菌試驗(直接接種法) 抑菌性與抑黴菌性之確效試驗 |
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6 |
無菌試驗(自動化生長法) |
【自動化生長法】 •中華藥典(5097)細胞治療產品之微生物檢驗 |
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7 |
無菌試驗(自動化生長法) 方法適用性 |
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8 |
革蘭氏染色 |
【革蘭氏染色】 •蘭氏染色檢測標準作業書(文件編號：3-13-020)結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物 |
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特殊檢驗項目 |
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試驗項目 |
測試方法/方法依據 |
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1 |
內毒素(NEXGEN-PTS) |
※快速檢驗法※ 【動力呈色法】 USP, (85)BACTERIAL ENDOTOXINS TEST |
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2 |
奈米顆粒追蹤分析 |
【奈米顆粒追蹤分析技術(NTA)】 儀器：NanoSight NS300 分析：顆粒濃度、粒徑分佈 試驗件：胞泌體(exosome or extracellular vesicles) |
聯絡方式:gtesting@gwoxi.com