GTESTing®檢測實驗室依據各國藥典、國家標準、國際技術組織、科學期刊或實驗室設計/開發之方法，並於2013年10月17日通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025評鑑，成為相關測試領域認證實驗室。本實驗室之運作與管理均符合ISO/IEC 17025之要求，測試項目均經過方法確認，並且以生物分析品質保證方法進行品質監控，定期參加由國內、外相關機構舉辦之實驗室間比對或能力試驗計畫，以符合測試品質保證。
TAF認證項目：「內毒素」、「黴漿菌測試」、「無菌試驗」、「無菌試驗(血瓶微生物培養)」、「間質幹細胞表面抗原檢測」。
|
一般檢驗項目 |
|||
|
試驗項目 |
測試方法/方法依據 |
||
|
細 胞 產 品 的 特 性 分 析 |
1 |
內毒素 |
【動力呈色法】 USP, (85)Bacterial Endotoxins Test、 中華藥典(7008)細菌內毒素檢驗法 |
|
2 |
黴漿菌測試 |
【核酸擴增技術】 中華藥典(7009)黴漿菌試驗法 |
|
|
3 |
間質幹細胞表面抗原檢測 |
【細胞表面抗原檢測】 CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR |
|
|
4 |
無菌試驗 |
【直接接種法】 USP, (71)Sterility Tests、 中華藥典(7001)無菌試驗法 |
|
|
5 |
無菌試驗 抑菌性及抑黴菌性之確效試驗 |
||
|
6 |
無菌試驗 (血瓶微生物培養) |
中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗 |
|
|
7 |
無菌試驗(血瓶微生物培養) 方法適用性 |
||
|
8 |
革蘭氏染色 |
結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物 |
|
|
9 |
細胞活性 (數量、存活率) |
全自動細胞計數儀檢測 |
|
|
特殊檢驗項目 |
||
|
試驗項目 |
測試方法/方法依據 |
|
|
1 |
內毒素(NEXGEN-PTS) |
※快速檢驗法※ 【動力呈色法】 USP, (85)Bacterial Endotoxins Test |
|
2 |
黴漿菌測試(冷光酵素法) |
※快速檢驗法※ 【冷光酵素法】 |
|
3 |
奈米顆粒追蹤分析 |
【奈米顆粒追蹤分析技術(NTA)】 儀器：NanoSight NS300 分析：顆粒濃度、粒徑分佈 測試件：胞泌體(exosome or extracellular vesicles) |
聯絡方式:gtesting@gwoxi.com