GTESTing自主管理系統 Step1. 選擇檢驗類別 一般檢驗項目 常規檢測項目,單一樣品可選擇多種檢測項目 特殊檢驗項目 客製化檢測項目,客戶進行測試需求說明,提供客製化服務 包套檢驗項目 提供產品需求之完整檢測項目套組 Step2. 選擇一般檢驗項目 內毒素 USP,Bacterial Endotoxin Test (85) 細胞生物製劑(水溶液) 樣品量至少2 mL 無菌試驗 中華藥典 (7001)無菌試驗法;USP,(71)Sterility Tests 細胞生物製劑 細胞培養液 樣品量至少4 mL 黴漿菌測試 核酸擴增技術檢驗法(NAT) 細胞生物製劑 細胞培養液 樣品量至少1 mL 無菌試驗(血瓶微生物培養) 利用「自動血液培養儀器」快速偵測微生物生長 細胞生物製劑 細胞培養液 樣品量至少4 mL 間質幹細胞表面抗原檢測 ISCT定義:CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR 間質幹細胞 樣品量至少1.5×10^6 cells 細胞活性(數量、存活率) 全自動細胞計數儀檢測 細胞 樣品量至少5×10^4 cells 革蘭氏染色 結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物 細胞生物製劑 細胞培養液 樣品量至少0.5 mL 周邊血幹細胞(CD34 陽性細胞數量) CD34+血液中比例及數量 全血 樣品量至少1 mL 端粒長度 定量染色體端粒之長度 血液細胞 細胞株 口腔細胞 1.血液樣品量至少2 mL 2.細胞株數量至少5×10^5 cells 3.口腔細胞自行採檢 Step2. 選擇特殊檢驗項目 微生物菌種鑑定 經菌種分離後,以核酸定序方式鑑定微生物物種 微生物生長液 微生物菌落 1.微生物生長液樣品量至少2 mL 2.微生物菌落培養基1片 細胞激素/生長因子檢測 1.流式多因子檢測2.ELISA 細胞生物製劑 細胞培養液 血清、血漿等 樣品量至少2 mL 細胞產品不純物分析(如FBS、Trypsin、Collagenase等) ELISA 細胞生物製劑 細胞培養液等 樣品量至少2 mL Step2. 選擇包套檢驗項目 臨床細胞製劑檢測服務(細谷精準檢驗) 無菌試驗 黴漿菌測試 革蘭氏染色 內毒素 間質幹細胞表面抗原檢測 細胞活性(數量、存活率) 「人類間質幹細胞」品質檢測服務 無菌試驗 黴漿菌測試 間質幹細胞表面抗原檢測 細胞活性(數量、存活率)