Stem Cell-Based Pharmaceutical Drug

幹細胞新藥

軟實立

軟實立

臨床資訊

新藥名稱

軟實立 GXCPC1

新藥試驗

以同種異體脂肪組織間質幹細胞(ADSC)治療患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性,伴隨一項第二期隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗

適 應 症

膝部骨關節

臨床進度

2018年12月

衛生福利部核准執行第一/二期臨床試驗(NCT03943576)

2022年10月

預計申請結案第一/二期臨床試驗

試驗目的

第一期

臨床試驗

評估膝骨關節炎受試者使用GXCPC1的耐受性與安全性相關特性。

第二期

臨床試驗

評估以GXCPC1治療膝骨關節炎受試者相較於海捷特加強型關節腔注射劑的安全性和療效。

臨床試驗

合作醫院

第一/二期

臨床試驗

台北榮民總醫院

公開資訊

財團法人醫藥品查驗中心 | 台灣藥物臨床試驗資訊網

操作說明:

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重要成果

發明專利

台灣專利

發明專利號:I626052

學術成就

SCI Journal

Article

The Knee

25(6), 1181-1191.

Dec. 2018

The effect of adipose-derived mesenchymal stem cells and chondrocytes with platelet-rich fibrin releasates augmentation by intra-articular injection on acute osteochondral defects in arabbit model.