Stem Cell-Based Pharmaceutical Drug

幹細胞新藥

硬體設備

國璽幹細胞研製中心-幹細胞臨床的真實應用

 

1.依照人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)打造

依照人體細胞組織優良操作規範

  國璽幹細胞公司致力於推動台灣再生醫學,並在生醫園區裡依照人體細胞組織優良規範(Good Tissue Practice, GTP)打造超高規格潔淨實驗室,製作出符合人體臨床試驗所需要的各種規格幹細胞製劑。
  幹細胞製劑中心所有軟硬體皆遵守GTP規範的要求,GTP規範是為了預防因使用人體組織細胞進行研究過程中傳播或擴散傳染病,協助確認所使用的人體細胞組織物不含任何傳染病源且在製造過程中不受污染。

 

2.具備「Class 10,000等級」超高規格無塵環境

class10,000超高規格無塵環境

  無塵等級比一般手術室的要求還高,以超高規格符合國際標準。研製中心內採用專業用燈具,確實做到不沾灰、無落塵,而地板完全無接縫,牆面與地板交接處為圓弧形,不易藏污納垢,避免污染。另外處理幹細胞製劑的潔淨實驗室是由各系統組成,包含環氧樹酯塗裝、高架地板、隔間金屬庫板、天花金屬板、高效空氣微粒過濾器(HEPA)、乾濕冷盤、水風管、公用系統管路、循環空調箱、外氣空調箱等元件,才可打造出氣密的高標準,生產出高品質產品。

 

3.採用MAU(Make-Up Air Unit)空調系統維持「正壓」、「恆濕」、「恆溫」

採用MAU(Make-Up Air Unit)空調系統

  研製中心使用的空調系統構型為抽風式外氣空調箱(MAU),在無塵室內為了維持室內正壓、外氣微塵粒過濾及潔淨室內相對溼度的控制以及避免受到外界環境污染,因此必須透過MAU空調系統隨時補充足夠外界新鮮空氣。此外,無塵室內人的呼吸、污染物質濃度的稀釋、濕度控制…等都依賴外氣來對無塵室作微調功能,因此無塵室MAU空調系統對無塵室之功能像人類呼吸一樣重要,每個高精密產業都必須要有很好的MAU(Make-Up Air Unit)空調系統。

 

4.以淨、污分離通道降低實驗室與外界污染的可能

淨、污分離通道

  國璽幹細胞公司將實驗人員出入通道嚴格劃分,實驗時人員需著換無塵衣、無塵鞋並徹底殺菌後再由淨走道入實驗室工作,實驗完畢後必須從汙走道離開實驗室,且無法逆行回實驗室,以確保單向進出實驗室,降低不必要的汙染。

 

5.配合醫療級HEPA高效空氣微粒過濾器,有效減少空氣中外來微粒及微生物

醫療級HEPA高效空氣微粒過濾器

  為確保空氣中微塵粒子數量處於絕對穩定的狀態下,經由空調系統使得進入製劑中心內的空氣再經由醫療級HEPA (High Efficiency Particulate Air) 高效空氣微粒過濾器過濾後,能有效預防細胞處理過程中受到外來汙染,HEPA對於0.1微米和0.3微米的微粒及微生物的有效過濾率高達99.998%。

 

6.具Class 100等級的高級進口生物安全櫃,可保護細胞、操作者及環境安全。

Class 100等級的高級進口生物安全櫃

  國璽幹細胞公司使用比一般無菌操作台更高級的生物安全櫃進行實驗,它具有特殊層流風向設計及HEPA高效微粒空氣過濾,藉由櫃體內的高效濾網過濾進排氣並在櫃體內產生向下氣流的方式避免交叉汙染,確保細胞及人員安全。研製中心每次實驗前會先以酒精進行消毒清潔,而實驗後會以UV紫外線滅菌燈照射進行滅菌、有效破壞微生物DNA與RNA結構。

 

7.採用傳遞箱讓人、物分道

採用傳遞箱讓人、物分道

  所有要進入無塵室的檢體、耗材以及物料傳遞都需經由傳遞箱(Passing Box)送入無塵室,避免人員進出頻繁而破壞無塵室內壓力,引起微粒進入。

 

8.採用原裝進口全自動過氧化氫燻蒸滅菌型二氧化碳培養箱

全自動過氧化氫燻蒸滅菌型二氧化碳培養箱

  擁有創新的內建過氧化氫燻蒸滅菌裝置,滅菌時間短且不殘留有害化學物質,能有效殺滅微生物防止交叉汙染。不採傳統高溫滅菌法,提高設備穩定性及可靠度,保證控制係統靈敏性和腔內潔凈度,確保細胞培養安全。全不銹鋼隔板,腔內全圓滑轉角設計,便於清潔。

 

9.採用臨床應用、安全性高的抗污染隔氮型儲存設備

高的抗污染隔氮型儲存設備

  幹細胞儲存是採用隔氮式儲存設備,可持續維持在-190℃以下,並確保樣品不會與液態氮直接接觸,避免細胞遭受汙染。全智慧自動調控儲存設備內液態氮含量,確保槽內溫度恆定於極低溫,穩定幹細胞的保存狀態。

 

10.高標準無菌檢驗程序與設備,以確保幹細胞處於無菌狀態

高標準無菌檢驗程序與設備

  為確保幹細胞生產過程中的感染控制,依照藥典方法檢測如:無菌試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測等。並制定相關的檢測程序,相關試劑與設備定期查驗及校正,以確保幹細胞無汙染。

 

11.投保火災綜合保險,提供最完善的保障

投保火災綜合保險

  為確保實驗樣品因意外而受到影響,國璽幹細胞公司針對實驗室投保火災綜合保險,提供完善的保護。

 

12.24小時全天候作業環境監控系統,若遇異常可即時通報並解決

全天候作業環境監控系統

  全天候作業環境監控系統可隨時掌控儲存設備的最新狀態,在每一個時間透過電腦監控所有位置的溫度、濕度和壓力,保持恆定狀態,一旦發生異常狀況,會在第一時間自動發出警示並即時通知專責人員處理。

 

幹細胞生長因子產品開發中心-創造人類再生夢想的無限可能

 

1.依照實驗室優良操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)打造分子生物實驗室

實驗室優良操作規範

  實驗室優良操作規範 (Good laboratory practice, GLP) 係指有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、記錄、報告及檔案的組織架構及規範。目的在於確保實驗結果的可追溯性,確保實驗結論的品質及可信。為了研究幹細胞在分子層面上的生理行為上的,產品開發實驗室擁有各種分子生物及細胞生理研究所需之儀器設備,其中包括細胞培養室、無菌操作台、螢光顯微鏡、超高速離心機、電泳設備、影像分析系統、分光光度計、免疫分析儀、藥品抽氣櫃等。

 

2.具備「Class 10,000等級」超高規格細胞培養實驗室

Class 10,000等級超高規格細胞培養實驗室

  為了改良細胞製程及研發應用技術,細胞培養實驗室的潔淨度規格完全相同於幹細胞製劑中心,細胞培養實驗室可進行幹細胞取得,並長期體外培養以做為研究用途的過程。目前,不論貼附細胞株、懸浮細胞株以及初代細胞均能在本實驗室成功的培養生長。細胞培養實驗室的應用,非常廣泛,諸如:大量細胞培養製程的建立、藥物開發以及許多生物科技產品。本實驗室的設備包括:低溫離心機、無菌操作台、二氧化碳培養箱、倒立螢光顯微鏡、液態氮儲存槽等設備,提供幹細胞培養的技術開發。

 

3.全自動高溫滅菌二氧化碳培養箱

全自動高溫滅菌二氧化碳培養箱

  細胞培養實驗室擁有創新的180℃高溫滅菌,滅菌時間最短。專利銅制隔離室,於高溫滅菌時能自動保護CO2傳感器,無需拆卸紅外傳感器,保證控制係統靈敏性和腔內潔凈度。具有超溫保護裝置,確保細胞培養安全。全不銹鋼隔板,腔內全圓滑轉角設計,便於清潔。

 

4.高淨化純水系統

高淨化純水系統

  純水系統可從自來水連續生產純淨的二次水,符合CAP、NCCLS和ISO3696/BS 39二次水標準,純化過程的每一個步驟中都內置了對水質純化進行控制的技術,保證了使用時水質的穩定。

 

5.雙雷射四螢光式流式細胞儀

雙雷射四螢光式流式細胞儀

  雙雷射四螢光式流式細胞儀配備有一支藍光雷射和一支紅光雷射、兩個散射光檢測器,並載入了預先最佳化光學濾光片的四個螢光偵測器,緊湊的光路佈局、固定式的光路設計和經過預先最佳化的檢測器設置使整套系統更加易於使用,且資料數位採集具有跨越7個數量級的動態範圍 (1600萬道的數值化資料解析度),能保證所有資料總是有效可用的。

 

6.研究級倒立螢光顯微鏡

研究級倒立螢光顯微鏡

  研究級倒立螢光顯微鏡上使用了全新的UIS2光學系統。這種新型的光學系統有著極高的信噪比,在更寬的波長範圍內消除色差,有著平坦的高透射率。該系統建立了全新的螢光性能標準,不必損傷細胞,就能有效地檢測到微弱的螢光信號,並且強化了幹細胞的多色觀察。