Stem Cell-Based Pharmaceutical Drug

幹細胞新藥

研發成果

 

      國璽幹細胞應用技術股份有限公司(簡稱:國璽公司)為具有多項幹細胞專利的藥物開發公司,以幹細胞應用技術開發出「慢性肝病及肝硬化」、「腦中風」與「關節軟骨缺損」等幹細胞新藥,並陸續進行人體臨床試驗。

      同時,國璽公司與國內外頂尖大學及研究醫院合作,運用自身的藥物開發與製程設計的能力,在「免疫調節」、「肌腱受損」、「皮膚再生」、「失智症」、「子宮內膜異位症」、「骨質疏鬆症」、「糖尿病」、「腎衰竭」、「心律不整」、「軟骨缺損」、「抗衰老」等疾病之幹細胞新藥製劑測試,取得豐碩的研究成果,完成專利佈局,並持續規劃人體臨床試驗之申請。

幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨

2019年7月衛生福利部核准第二期臨床試驗並開始執行

榮耀:

  • 2014年新竹科學園區「創新產品獎」
  • 2015年台灣生醫暨新農業產業選秀大賽「生醫組優選獎」
  • 2017年台北生技獎「新創技術獎(優等獎)」
  • 2018年國家新創獎「企業新創獎(精準醫學組)」
  • 2019年國家新創獎「新創精進獎」。 

 

成份:

 脂肪幹細胞 (Adipose-Derived Stem Cells, ADSCs) + 活性提升配方

 

介紹:

     「肝病」是包含「肝炎」、「肝纖維化」、「肝硬化」、「肝癌」,目前肝硬化無藥可治,只能等待換肝,換肝手術不但成功率低,換肝後還得長期服用抗排斥藥物。反之,「幹細胞治療」是一種新穎的治療方式,藉由幹細胞可分化成為肝臟細胞的能力,可清除肝臟纖維化的受損區塊,新的肝臟細胞可汰除壞死的細胞。

      國璽公司之幹細胞新藥「GXHPC1清肝淨」,經實驗證實,可有效改善肝纖維化,促進肝細胞再生,降低發炎指數,肝臟功能恢復正常值(請見下圖示)。此研究成果「肝祖細胞及其使用」更獲得美國發明專利(第US 8415149 B2號)、台灣發明專利(第I 439276號)、中國發明專利(第1545322號)。

      2019年7月國璽公司分別與「花蓮慈濟醫院」與「國立台灣大學醫學院附設醫院」進行臨床試驗第二期,GXHPC1有望成為臺灣第一個治療肝硬化之幹細胞製劑,為肝硬化患者提供新的治療選擇。

 

專利證書:

    • Hepatic progenitor cells and uses thereof (獲得美國發明專利第 US8415149B2 號)
    • 肝祖細胞及其使用(獲得中國發明專利第 CN102234626B 號)
    • 肝祖細胞及其使用(獲得台灣發明專利第 I439276 號)

 

 

研發歷程:

        • 幹細胞治療肝硬化新藥「GXHPC1清肝淨」於2012年2月獲經濟部核過「生技新藥產業發展條例」
        • 幹細胞治療肝硬化新藥「GXHPC1清肝淨」於2014年8月經衛福部核准進入人體第一期臨床試驗
        • 幹細胞治療肝硬化新藥「GXHPC1清肝淨」於2019年7月經衛福部核准進入人體第二期臨床試驗

 

國際學術期刊:

            • Mesenchymal stem cells facilitate recovery from chemically induced liver damage and decrease liver fibrosis. Life Sciences. 2009 Sep 23;85(13-14):517-25.
            • Transplantation of Human Wharton’s Jelly-Derived Stem Cells Alleviates Chemically Induced Liver Fibrosis in Rats. Cell Transplantation, 2010;19(11):1451-63.
            • Adipose-Derived Stem Cells Can Abrogate Chemical-Induced Liver Fibrosis and Facilitate Recovery of Liver Function. Cell Transplantation 2012;21(12):2753-64.
            • A Proposed Novel Stem Cell Therapy Protocol for Liver Cirrhosis. Cell Transplantation 2015;24(3):533-40.
            • The Antisenescence Effect of Trans-Cinnamaldehyde
            • on Adipose-Derived Stem Cells. Cell Transplantation 2015, Vol. 24, pp. 493–507.
            • Commercial Production of Autologous Stem Cells and Their Therapeutic Potential for Liver Cirrhosis. Cell Transplantation 2017 Mar 13;26(3):449-460.
            • Cell Transplant. 2019 Dec;28(1_suppl):100S-111S. doi: 10.1177/0963689719884885. Epub 2019 Nov 14.
            • Transplantation with GXHPC1 for Liver Cirrhosis: Phase 1 Trial.

 

得獎榮耀:

                • 2014年新竹科學園區頒發之「創新產品獎」
                • 2015年「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽生醫組優選獎」
                • 2017年「台北生技獎-新創技術獎-優等獎」
                • 2018年「國家新創獎-企業新創獎/精準醫學組」
                • 2019年「國家新創獎-新創精進獎」
                • 2020年「國家新創獎-新創精進獎」
                • 2020年「藥物科技研究發展獎-銅質獎」

 

 

 

 

幹細胞新藥 GXNPC1-思益優

2019年9月正式核准登錄臨床試驗第二期

榮耀:

                    • 2018年新竹科學園區頒發之「創新產品獎」
                    • 2019年台北生技獎「新創技術獎」

 

成份:

脂肪幹細胞 (Adipose-Derived Stem Cells, ADSCs) + 活性提升配方

 

介紹:

      腦血管疾病為台灣十大死因之一,其中又以中風最常發生。中風造成不同程度的失能,僅能消極的復健,無其他有效的治療方法;病況嚴重的患者若需長期照護,對照顧者的心理壓力與家庭經濟的負擔,無疑是雪上加霜。

      研究指出,幹細胞對於中風治療確實具有療效,因而,「幹細胞療法」有其相當的必需性及迫切性。國璽公司的幹細胞新藥「GXNPC1思益優」能促進腦血管與神經新生,經動物實驗證實,透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性,能改善中風造成的失能並增加協調、平衡或活動能力。

      2019年9月國璽公司與「花蓮慈濟醫院」進行臨床試驗第二期,GXNPC1有望成為臺灣第一個治療腦中風之幹細胞製劑,為中風患者提供新的治療選擇。

 

專利證書:

                        • 藁本內酯之應用(台灣發明專利 I625391 號)
                        • 藁本內酯之應用(中國發明專利 CN105505856B 號)
                        • Method for enhancing therapeutic effect of stem cells (美國發明專利 US9533012B2 號)

 

 

 

研發歷程:

                            • 2014年1月獲得經濟部審定符合「生技新藥產業發展條例」
                            • 2015年經衛福部核准進入人體第一期臨床試驗
                            • 2019年9月經衛福部核准進入人體第二期臨床試驗

 

國際學術期刊:

                                • Pre-Clinical Studies and Clinical Application of Adipose-Derived Stem Cells. Neuroscience and Neuroengineering 2013, Vol.2, pp.1-15
                                • The use of ADSCs as a treatment for chronic stroke. Cell Transplantation 2014,vol.23, pp.541-547
                                • Therapeutic Effect of Ligustilide-Stimulated Adipose-Derived Stem Cells in a Mouse Thromboembolic Stroke Model. Cell Transplantation 2016;25(5):899-912.

 

得獎榮耀:

                                    • 2018年新竹科學園區「創新產品獎」
                                    • 2019年「台北生技獎-新創技術獎」
                                    • 2019年「腦中風幹細胞新藥-GXNPC1」榮獲「國際新創高峰會 (IIS 2019)-國際創新獎」

 

 

幹細胞新藥 GXCPC1-軟實立

2018年12月正式核准臨床試驗第一/二期

成份:

脂肪幹細胞 (Adipose-Derived Stem Cells, ADSCs)

 

介紹:

      關節軟骨 (Articular cartilage)主要功能是降低硬骨對關節面的摩擦,一旦關節軟骨受損,很難自我修復,進而形成骨關節炎(Osteoarthritis, OA),患者會感到關節疼痛 (Pain)、觸痛 (Tenderness)、僵硬 (Stiffness)、鎖緊 (Locking),甚至有關節積液 (Effusion)。

      國璽公司的幹細胞新藥「GXCPC1軟實立」於骨關節炎的藥理學研究顯示可再生軟骨組織;亦在組織學分析中,發現新形成的軟骨組織;毒理學的安全性測試中,數據顯示不會形成腫瘤。

      2018年12月國璽公司與「台北榮民總醫院」進行人體臨床試驗第一/二期,GXCPC1可望成為治療關節炎的幹細胞新藥,造福更多為關節炎所苦的病患。

 

專利證書:

    • 關節軟骨修復用組合物之注射劑型 (台灣發明專利 I626052 號)

 

研發歷程:

  • 幹細胞治療關節軟骨缺損「GXCPC1軟實立」於2018年12月經衛福部核准人體第一/二期臨床試驗

 

國際學術期刊:

      • The effect of adipose-derived mesenchymal stem cells and chondrocytes with platelet-rich fibrin releasates augmentation by intra-articular injection on acute osteochondral defects in arabbit model. The knee 2018 Dec;25(6):1181-1191.