Testing Laboratory

檢測實驗室

測試服務項目

  GTESTing®檢測實驗室依據各國藥典、國家標準、國際技術組織、科學期刊或實驗室設計/開發之方法,並於2013年10月17日通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025評鑑,成為相關測試領域認證實驗室。本實驗室之運作與管理均符合ISO/IEC 17025之要求,測試項目均經過方法確認,並且以生物分析品質保證方法進行品質監控,定期參加由國內、外相關機構舉辦之實驗室間比對或能力試驗計畫,以符合測試品質保證。

  TAF認證項目:「內毒素」、「黴漿菌測試」、「無菌試驗」、「無菌試驗(血瓶微生物培養)」、「間質幹細胞表面抗原檢測」。

一般檢驗項目

試驗項目

測試方法/方法依據

1

內毒素

【動力呈色法】

USP, (85)Bacterial Endotoxins Test、

中華藥典(7008)細菌內毒素檢驗法

2

黴漿菌測試

【核酸擴增技術】

中華藥典(7009)黴漿菌試驗法

3

間質幹細胞表面抗原檢測

【細胞表面抗原檢測】

CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR

4

無菌試驗

【直接接種法】

USP, (71)Sterility Tests、

中華藥典(7001)無菌試驗法

5

無菌試驗

抑菌性及抑黴菌性之確效試驗

6

無菌試驗

(血瓶微生物培養)

中華藥典(7021)細胞治療產品之微生物檢驗

7

無菌試驗(血瓶微生物培養) 方法適用性

8

革蘭氏染色

結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物

9

細胞活性

(數量、存活率)

全自動細胞計數儀檢測

 

特殊檢驗項目

試驗項目

測試方法/方法依據

1

無菌試驗

中華藥典(7001)無菌試驗法

2

無菌試驗

抑菌性及抑黴菌性之確效試驗

3

微生物菌種鑑定

經菌種分離後,以核酸定序方式鑑定微生物物種

4

細胞相關不存物分析

抗生素(Penicillin、Streptomycin)

胰蛋白酶(Trypsin)

5

內毒素(NEXGEN-PTS)

※快速檢驗法※

【動力呈色法】

USP, (85)Bacterial Endotoxins Test

6

黴漿菌測試(冷光酵素法)

※快速檢驗法※

【冷光酵素法】

7

奈米顆粒追蹤分析

【奈米顆粒追蹤分析技術(NTA)】

儀器:NanoSight NS300

分析:顆粒濃度、粒徑分佈

測試件:胞泌體(exosome or extracellular vesicles)

 

測試服務流程

聯絡方式:gtesting@gwoxi.com