Testing Laboratory

檢測實驗室

測試服務項目

  檢測實驗室依據各國藥典、國家標準、國際技術組織、科學期刊或實驗室設計/開發之方法,並於2013年10月17日通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025評鑑,成為相關測試領域認證實驗室。本實驗室之運作與管理均符合ISO/IEC 17025之要求,測試項目均經過方法確認,並且以生物分析品質保證方法進行品質監控,定期參加由國內、外相關機構舉辦之實驗室間比對或能力試驗計畫,以符合測試品質保證。

一般檢驗項目
測試項目 測試方法/方法依據 待測件 認證
無菌試驗 中華藥典 (7001)無菌試驗法;
USP, (71)Sterility Tests
1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
無菌試驗
(血瓶微生物培養)
利用「自動血液培養儀器」快速偵測微生物生長 1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
革蘭氏染色 結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物 1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
-
黴漿菌測試 核酸擴增技術檢驗法(NAT) 1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
內毒素 USP, Bacterial Endotoxin Test (85) 1.細胞生物製劑
  (水溶液)
微生物菌種鑑定 經菌種分離後,以核酸定序方式鑑定微生物物種 1.微生物生長液
2.微生物菌落
-
間質幹細胞
表面抗原檢測
ISCT定義:CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR 間質幹細胞
細胞活性
(數量、存活率)
全自動細胞計數儀檢測 細胞 -
端粒長度 定量染色體端粒之長度 1.血液細胞
2.口腔細胞
3.細胞株
-
周邊血幹細胞
(CD34陽性細胞數量)
CD34+血液中比例及數量 全血 -
其他特殊檢驗
測試項目 測試方法/方法依據
細胞激素/生長因子檢測 1.流式多因子檢測
2.ELISA
細胞產品不純物分析(如FBS、Trypsin、Collagenase等) ELISA

備註:ISCT(International Society for Cellular Therapy)

備註:無菌試驗之抑菌性及抑黴菌性試驗、黴漿菌測試之干擾測試另計。

包套方案1:「臨床細胞製劑品質檢測服務」(細谷精準檢驗)

(依據衛生福利部公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」(FDA藥字第1041406449號)

細谷-精準檢驗
服務內容 測試項目 測試方法/方法依據 待測件 認證
微生物測試 無菌試驗 中華藥典 (7001)無菌試驗法;
USP, (71)Sterility Tests
1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
黴漿菌測試 核酸擴增技術檢驗法(NAT) 1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
革蘭氏染色 結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物 1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
-
細胞純度 內毒素 USP, Bacterial Endotoxin Test (85) 1.細胞生物製劑
   (水溶液)
細胞的鑑別 間質幹細胞
表面抗原檢測
ISCT定義:CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR 間質幹細胞
細胞活性 數量、存活率 全自動細胞計數儀檢測 細胞 -

 

包套方案2:「人類間質幹細胞」品質檢測服務

測試項目 測試方法/方法依據 待測件 認證
無菌試驗 中華藥典 (7001)無菌試驗法;USP, (71)Sterility Tests 1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
黴漿菌測試 核酸擴增技術檢驗法(NAT) 1.細胞生物製劑
2.細胞培養液
間質幹細胞
表面抗原檢測
ISCT定義:CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR 間質幹細胞
細胞活性
(數量、存活率)
全自動細胞計數儀檢測 細胞 -

測試服務流程