Testing Laboratory

檢測實驗室

測試服務項目

  GTESTing®檢測實驗室依據各國藥典、國家標準、國際技術組織、科學期刊或實驗室設計/開發之方法,並於2013年10月17日通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025評鑑,成為相關測試領域認證實驗室。本實驗室之運作與管理均符合ISO/IEC 17025之要求,測試項目均經過方法確認,並且以生物分析品質保證方法進行品質監控,定期參加由國內、外相關機構舉辦之實驗室間比對或能力試驗計畫,以符合測試品質保證。
  TAF認證項目:「內毒素」、「黴漿菌測試」、「無菌試驗(直接接種法)」、「無菌試驗(自動化生長法)」、「間質幹細胞表面抗原檢測」。

一般檢驗項目

試驗項目

測試方法/方法依據

1

內毒素

【動力呈色法】

•中華藥典(3085)細菌內毒素檢驗

•USP, (85)BACTERIAL ENDOTOXINS TEST

2

黴漿菌測試

【核酸擴增技術】

•中華藥典(5063)黴漿菌檢測

3

間質幹細胞表面抗原檢測

【細胞表面抗原檢測】

•間質幹細胞表面抗原檢測標準作業書(文件編號:3-13-031)CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR

4

無菌試驗(直接接種法)

【直接接種法】

•中華藥典(3071)無菌試驗

•USP, (71)STERILITY TESTS

5

無菌試驗(直接接種法)

抑菌性與抑黴菌性之確效試驗

6

無菌試驗(自動化生長法)

【自動化生長法】

•中華藥典(5097)細胞治療產品之微生物檢驗

7

無菌試驗(自動化生長法) 方法適用性

8

革蘭氏染色

【革蘭氏染色】

•蘭氏染色檢測標準作業書(文件編號:3-13-020)結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物

 

特殊檢驗項目

試驗項目

測試方法/方法依據

1

內毒素(NEXGEN-PTS)

※快速檢驗法※

【動力呈色法】

USP, (85)BACTERIAL ENDOTOXINS TEST

2

奈米顆粒追蹤分析

【奈米顆粒追蹤分析技術(NTA)】

儀器:NanoSight NS300

分析:顆粒濃度、粒徑分佈

試驗件:胞泌體(exosome or extracellular vesicles)

 

測試服務流程

聯絡方式:gtesting@gwoxi.com