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GTP實驗室

GTP實驗室

 

人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)

 

為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病,行政院衛生署(現在的衛生福利部),於中華民國91年12月13日特訂定「人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice)」,也就是大家所熟知的GTP規範。

GTP規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原,在製造過程中未受污染,且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。GTP規範為一種預先管理的思惟,透過縝密的風險控管,讓再生醫療產品能達到安全、有效、品質一致的目標。

 

國璽GTP實驗室

 

國璽致力於幹細胞新藥開發,於2011年成立幹細胞研製中心,中心內設置有多個模組的GTP實驗室,依據不同幹細胞藥物開發屬性,驗證範圍包括人體細胞組織提供者之篩選與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。所有軟硬體設施皆有完善的DQ(Design and Development Qualification)設計及開發驗證、IQ(Installation Qualification)安裝驗證、OQ(Operation Qualification)操作驗證、PQ(Performance Qualification)性能驗證確效,並通過多次主管機關實地稽查,認可達到安全、有效、品質一致的目標。