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Clinical application

臨床應用

GXHPC1 清肝淨

GXHPC1 清肝淨 : 慢性肝病及肝硬化

清肝淨臨床資訊

國璽幹細胞新藥GXHPC1清肝淨

介紹:

     「肝病」是包含「肝炎」、「肝纖維化」、「肝硬化」、「肝癌」,目前肝硬化無藥可治,只能等待換肝,換肝手術不但成功率低,換肝後還得長期服用抗排斥藥物。反之,「幹細胞治療」是一種新穎的治療方式,藉由幹細胞可分化成為肝臟細胞的能力,可清除肝臟纖維化的受損區塊,新的肝臟細胞可汰除壞死的細胞。

      國璽公司之幹細胞新藥「GXHPC1清肝淨」,經實驗證實,可有效改善肝纖維化,促進肝細胞再生,降低發炎指數,肝臟功能恢復正常值(請見下圖示)。此研究成果「肝祖細胞及其使用」更獲得美國發明專利(第US 8415149 B2號)、台灣發明專利(第I 439276號)、中國發明專利(第1545322號)。

      2019年7月國璽公司分別與「花蓮慈濟醫院」與「國立台灣大學醫學院附設醫院」進行臨床試驗第二期,GXHPC1有望成為臺灣第一個治療肝硬化之幹細胞製劑,為肝硬化患者提供新的治療選擇。

 

新藥名稱

清肝淨 GXHPC1

新藥試驗

以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人

適 應 症

慢性肝病及肝硬化

臨床進度

2014年09月

衛生福利部核准執行第一期臨床試驗(NCT02297867)

2018年01月

衛生福利部查驗通過第一期臨床試驗(結案)

2019年07月

衛生福利部核准執行第二期臨床試驗(NCT04088058)

2020年12月

預計申請結案第二期臨床試驗

試驗目的

第一期

臨床試驗

針對肝硬化病人接受自體脂肪幹細胞移植,觀察是否安全且適合運用於治療肝硬化。

第二期

臨床試驗

評估使用「清肝淨」治療肝硬化患者的有效性與安全性。

臨床試驗

合作醫院

第一期

臨床試驗

中國醫藥大學北港附設醫院

第二期

臨床試驗

財團法人佛教慈濟綜合醫院

國立臺灣大學醫學院附設醫院

公開資訊

財團法人醫藥品查驗中心 | 台灣藥物臨床試驗資訊網

操作說明:

1.  點選【連結】

2.  進入【台灣藥物臨床試驗資訊網】

3.  請於搜尋欄位輸入【國璽幹細胞】

4.  再點選【搜尋】,即可找到國璽幹細胞各項新藥試驗

 

 

重要成果

發明專利

台灣專利

發明專利號:I439276

美國專利

發明專利號:US8415149B2

中國專利

發明專利號:CN102234626B

學術成就

SCI Journal

Article

Cell Transplantation

28(1_suppl):100S-111S

Dec. 2019

Transplantation with GXHPC1 for Liver Cirrhosis: Phase 1 Trial.

Cell Transplantation

26(3), 449-460.

May. 2017

Commercial Production of Autologous Stem Cells and Their Therapeutic Potential for Liver Cirrhosis.

Cell Transplantation

24(3), 533-540.

Feb. 2015

A Proposed Novel Stem Cell Therapy Protocol for Liver Cirrhosis.

Cell Transplantation

24(3), 493-507.

Feb. 2015

The Antisenescence Effect of Trans-Cinnamaldehyde on Adipose-Derived Stem Cells.

Journal of Neuroscience and Neuroengineering

2(1), 14-28.

Feb. 2013

Pre-Clinical Studies and Clinical Application of Adipose-Derived Stem Cells.

Cell Transplantation

21(12), 2753-2764.

Jul. 2012

Adipose-Derived Stem Cells Can Abrogate Chemical-Induced Liver Fibrosis and Facilitate Recovery of Liver Function.

Cell Transplantation

19(11), 1451-1463.

Jun. 2010

Transplantation of Human Wharton’s Jelly-Derived Stem Cells Alleviates Chemically Induced Liver Fibrosis in Rats.

Life Sciences 

85(13), 517-25.

Sep. 2009

Mesenchymal stem cells facilitate recovery from chemically induced liver damage and decrease liver fibrosis.

得獎肯定

2014年

新竹科學園區

創新產品獎

 

2017年

台北生技獎

新創技術獎-優等獎

2018年

國家新創獎

精準醫學組

企業新創獎

 

2019年

國家新創獎

新創精進獎

2020年

國家新創獎

新創精進獎

 

2020年

藥物科技研究發展獎

銅質獎