介紹：
腦血管疾病為台灣十大死因之一，其中又以中風最常發生。中風造成不同程度的失能，僅能消極的復健，無其他有效的治療方法；病況嚴重的患者若需長期照護，對照顧者的心理壓力與家庭經濟的負擔，無疑是雪上加霜。
研究指出，幹細胞對於中風治療確實具有療效，因而，「幹細胞療法」有其相當的必需性及迫切性。國璽公司的幹細胞新藥「GXNPC1思益優」能促進腦血管與神經新生，經動物實驗證實，透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性，能改善中風造成的失能並增加協調、平衡或活動能力。
2019年9月國璽公司與「花蓮慈濟醫院」進行臨床試驗第二期，GXNPC1有望成為臺灣第一個治療腦中風之幹細胞製劑，為中風患者提供新的治療選擇。
|
新藥名稱 |
思益優 GXNPC1 |
|
|
新藥試驗 |
以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風病人 |
|
|
適 應 症 |
慢性中風 |
|
|
臨床進度 |
2014年12月 |
衛生福利部核准執行第一期臨床試驗 (NCT02813512) |
|
2018年12月 |
衛生福利部查驗通過第一期臨床試驗 (結案) |
|
|
2019年09月 |
衛生福利部核准執行第二期臨床試驗 (NCT04088149) |
|
|
2023年08月 |
最後一位患者追蹤完成，隨後進行數據分析、數據公布、與結案。 |
|
|
試驗目的 |
第一期 臨床試驗 |
針對腦中風病人接受自體分離純化及放大培養之脂肪幹細胞 (ADSC)，利用腦部立體定位之技術將此幹細胞植入中風病灶，觀察是否安全適合運用於治療陳舊性腦中風之病患。 |
|
第二期 臨床試驗 |
主要目的為探索慢性中風患者注射 GXNPC1 後的療效。 次要目的為評估慢性中風患者注射 GXNPC1 後的療效和安全性。 |
|
|
臨床試驗 合作醫院 |
第一期 臨床試驗 |
財團法人佛教慈濟綜合醫院 |
|
第二期 臨床試驗 |
財團法人佛教慈濟綜合醫院 |
|
|
公開資訊 |
財團法人醫藥品查驗中心 | 台灣藥物臨床試驗資訊網 | |
|
操作說明： 1. 點選【連結】 2. 進入【台灣藥物臨床試驗資訊網】 3. 請於搜尋欄位輸入【國璽幹細胞】 4. 再點選【搜尋】，即可找到國璽幹細胞各項新藥試驗
|
||
慈濟大愛電視台【志為人醫守護愛-重生】紀錄片 (2018/7/22)
Discovery頻道 - 【台灣無比精采：生醫科技】 (2020/10/19)
生策會 I.B.M.I - 慢性腦中風幹細胞新藥–思益優|國璽幹細胞應用技術 (2022/6/2)
重要成果
|
學術成就 |
||||
|
SCI Journal |
Article |
|||
|
Journal of tissue engineering and regenerative medicine |
Jan. 2022 |
Intracerebral transplantation of autologous adipose-derived stem cells for chronic ischemic stroke: A phase I study |
||
|
Cell Transplantation |
Jan. 2016 |
Therapeutic Effect of Ligustilide-Stimulated Adipose-Derived Stem Cells in a Mouse Thromboembolic Stroke Model. |
||
|
Cell Transplantation |
Apr. 2014 |
The use of ADSCs as a treatment for chronic stroke. |
||
|
Journal of Neuroscience and Neuroengineering |
Feb. 2013 |
Pre-Clinical Studies and Clinical Application of Adipose-Derived Stem Cells. |
||
|
得獎肯定 |
||||
|
2018年 新竹科學園區 創新產品獎 |
 |
|||
|
2019年 台北生技獎 新創技術獎 |
 |
|||
|
2019年 國際創新高峰會 (IIS 2019) 國際創新獎 |
 |
|||
|
2021年 國家新創獎
|
 |
|||
|
2022年 國家藥物科技研究發展獎 藥品類 銅質獎 |
 |
|||
|
2022年 國家新創獎 新創精進獎 |
 |
|||
|
2023年 國家新創獎 新創精進獎 |
 |
|||
