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Clinical application

臨床應用

GXNPC1 思益優

GXNPC1 思益優 : 陳舊性中風

思益優臨床資訊

國璽幹細胞新藥GXNPC1思益優

介紹:

      腦血管疾病為台灣十大死因之一,其中又以中風最常發生。中風造成不同程度的失能,僅能消極的復健,無其他有效的治療方法;病況嚴重的患者若需長期照護,對照顧者的心理壓力與家庭經濟的負擔,無疑是雪上加霜。

      研究指出,幹細胞對於中風治療確實具有療效,因而,「幹細胞療法」有其相當的必需性及迫切性。國璽公司的幹細胞新藥「GXNPC1思益優」能促進腦血管與神經新生,經動物實驗證實,透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性,能改善中風造成的失能並增加協調、平衡或活動能力。

      2019年9月國璽公司與「花蓮慈濟醫院」進行臨床試驗第二期,GXNPC1有望成為臺灣第一個治療腦中風之幹細胞製劑,為中風患者提供新的治療選擇。

 

新藥名稱

思益優 GXNPC1

新藥試驗

以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風病人

適 應 症

陳舊性中風

臨床進度

2014年12月

衛生福利部核准執行第一期臨床試驗(NCT02813512)

2018年12月

衛生福利部查驗通過第一期臨床試驗(結案)

2019年09月

衛生福利部核准執行第二期臨床試驗(NCT04088149)

2021年12月

預計申請結案第二期臨床試驗

試驗目的

第一期

臨床試驗

針對腦中風病人接受自體分離純化及放大培養之脂肪幹細胞(ADSC),利用腦部立體定位之技術將此幹細胞植入中風病灶,觀察是否安全適合運用於治療陳舊性腦中風之病患。

第二期

臨床試驗

主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的療效。

次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。

臨床試驗

合作醫院

第一期

臨床試驗

財團法人佛教慈濟綜合醫院

第二期

臨床試驗

財團法人佛教慈濟綜合醫院

公開資訊

財團法人醫藥品查驗中心 | 台灣藥物臨床試驗資訊網

操作說明:

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4.  再點選【搜尋】,即可找到國璽幹細胞各項新藥試驗

慈濟大愛電視台【志為人醫守護愛-重生】紀錄片:

 

Discovery頻道 - 【台灣無比精采:生醫科技】

重要成果

發明專利

台灣專利

發明專利號:I625391

美國專利

發明專利號:US9533012B2

中國專利

發明專利號:CN105505856B

學術成就

SCI Journal

Article

Cell Transplantation

25(5), 899-912.

Jan. 2016

Therapeutic Effect of Ligustilide-Stimulated Adipose-Derived Stem Cells in a Mouse Thromboembolic Stroke Model.

Cell Transplantation

23(4), 541-547.

Apr. 2014

The use of ADSCs as a treatment for chronic stroke.

Journal of Neuroscience and Neuroengineering

2(1), 14-28.

Feb. 2013

Pre-Clinical Studies and Clinical Application of Adipose-Derived Stem Cells.

得獎肯定

2018年

新竹科學園區

創新產品獎

2019年

台北生技獎

新創技術獎

2019年

國際創新高峰會

(IIS 2019)

國際創新獎