今(22)日，國璽幹細胞(6704)表示，自立法院三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》(合稱再生醫療雙法)、為細胞與基因療法提供法規依據以來，已陸續發布16項子法草案，預計今年底前全面上路；針對這項趨勢，國璽將鎖定潛在商機，布局專利、推動細胞新藥臨床驗證，同時持續強化細胞製備能力、積極取得PIC/S GMP認證。
截至今年3月底，衛福部已公布13項再生醫療雙法子法，涵蓋：審議會組織、研發獎勵、技術管理、不良反應通報、製劑供應流向、知情程序等，推動臺灣再生醫療邁向制度化與規模化。
國璽表示，其長期布局專利與臨床驗證，除了成功推動四款幹細胞新藥進入人體試驗， 更已隨專利佈局建構授權協商和國際合作的籌碼，其中慢性腦中風幹細胞新藥—思益優(GXNPC1)，不僅取得製造方法與組成物專利，更已完成臨床二期試驗，具備申請「有附款許可」的資格，有望藉此途徑成為臺灣第一項獲准上市的項目，造福病患並加速商業化進程。
國璽幹細胞旗下慢性腦中風幹細胞新藥思益優(GXNPC1)已完成臨床二期試驗。
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於此同時，國璽細胞製備設施正積極申請PIC/S GMP認證，預期搭配數據完整的商用幹細胞庫，整合自體與異體細胞生產雙產線，未來成為國外企業進入臺灣市場的重要合作平台。
國璽幹細胞董事長莊明熙指出，國璽將跟隨全球細胞治療藥品化與CDMO整合趨勢，憑藉專利布局、臨床實證與國際級製造能力，持續深耕臨床、強化專利、放大產能，並積極與國內外夥伴合作。
國璽細胞製備設施正積極申請PIC/S GMP認證。
來源 | 環球生技 國璽細胞新藥+CDMO雙軌策略 啖再生醫療雙法商機