國璽幹細胞GXCPC1新藥 獲核准三期臨床試驗

昨(12)日，國璽幹細胞(6704)於晚間發布重訊，公告旗下異體脂肪幹細胞新藥GXCPC1用於退化性關節炎治療的臨床三期試驗，已獲得臺灣衛福部核准，成為當前臺灣少數順利推進臨床三期的幹細胞新藥之一。

國璽幹細胞表示，GXCPC1是一種同種異體脂肪幹細胞療法，具有調節免疫、促進軟骨修復的雙重特性，透過膝關節腔注射，可快速緩解疼痛、改善功能，且無需住院及開刀，提高病友治療接受度與使用便利性。

根據臨床一/二期臨床試驗結果，病患在接受GXCPC1治療後一週內，疼痛明顯降低，24週後改善達42.29分，顯著提升生活品質，且未出現重大副作用。

國璽幹細胞新藥軟實立® (GXCPC1) 獲准臨床三期試驗，邁入幹細胞新藥商業化關鍵里程碑

董事長莊明熙表示，GXCPC1突破傳統自體細胞治療需等待、成本高的限制，具備即用、商業化量產潛力，且相較傳統玻尿酸療法，GXCPC1更著重於修復與再生，可提供退化性關節炎患者更長效且根本性的治療選擇。

莊明熙也表示，國璽竹北生醫園區新廠正全面導入PIC/S GMP，不僅供應自家產品生產，更具CDMO量能。未來，公司也持續深耕臨床驗證與專利佈局，並結合自動化量產能力與策略性國際合作，加速拓展全球高齡健康醫療市場。

根據衛福部統計，全臺灣膝骨關節炎門診、住診人次已突破401萬，每年醫療費用逾61億新臺幣，且隨國人運動人口增加、運動習慣不當，膝關節退化有年輕化趨勢，使潛在醫療需求持續擴大。


來源 | 環球生技 國璽退化性關節炎幹細胞新藥 獲准啟動台灣臨床三期