為明確定義再生醫療之範疇，加速再生醫療產品之臨床轉譯及醫療品質管理，建立再生醫療管理架構明訂規章，杜絕不符合品質的細胞治療廠商與不明來源的細胞製劑流通於市面，營造永續發展環境，推動細胞治療產業。

♛ 再生醫療技術規範：

❶ 明定醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格

➋ 明定細胞操作之機構及人員資格

➌ 規範組織細胞來源管理
➍ 人體試驗及研究相關激勵措施與補助

➎ 執行再生醫療應盡之義務 (如：同意書與醫療紀錄保存)

➏ 明定監督與預防措施

❶ 明定有附款許可，鼓勵產業發展，使民眾及早取得再生醫療新藥。

➋ 訂定組織、細胞提供者合適性判定、知情同意、招募廣告規定。

➌ 訂定再生醫療製劑安全監視管理及流向管理規定。

➍ 本條列未規定者，依藥事法及其他相關法律規定辦理。

• 診治危及生命或嚴重失能之疾病
• 完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者
• 經再生醫療審議會之審議
• 有效期間不超過五年，須履行附款義務

╳ 期滿不得展延

 

國璽幹細胞開發的四項幹細胞新藥以脂肪間質幹細胞 (Adipose-Derived Stem Cell；ADSCs) 於海內外執行治療慢性腦中風、肝硬化/肝纖維化、膝關節炎、與糖尿病之臨床試驗，其中有三項正在進行人體臨床試驗第二期，其中慢性腦中風與膝關節炎項目已完成收案。「工欲善其事，必先利其器」，期望這些新穎的研發項目，在未來能對醫療端貢獻一己之力，解決未被滿足的醫療需求。

 

欲瞭解更多相關訊息，歡迎點選連結

● 衛福部細胞治療技術資訊專區：https://celltherapy.mohw.gov.tw/index.htm

● 行政院新聞-再生雙法草案說明：https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/2a6f10eb-21f3-422a-8871-8ee2d39e9757