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延伸認識

國璽專欄國際細胞治療法規動向分享

新加坡細胞治療法規

目前細胞治療在新加坡主要由新加坡衛生部 (Ministry of Health, MOH) 與新加坡衛生科學局 (Health Science Authority, HSA) 進行監管,並涵蓋細胞、組織、與基因治療 (Cell, tissue or gene therapy products, CTGTP),統稱為 CTGTP 。與他國細胞治療法規相似,新加坡也將細胞產品風險分級,分成低風險 (Class I CTGTP)、與高風險 (Class II CTGTP),主要的差別在於操作的複雜度,與是否來自於自體唷。舉例來說,風險低的操作包含:自體骨頭移植、自體皮膚移植等。然而,若細胞有在實驗室額外進行加工 (如培養、基因修飾) 的話,就被列管為高風險。
 

那我們台灣細胞治療法案哪裡找?

台灣細胞治療相關訊息來源可以分為兩部分:
→衛福部已核准的【特管辦法細胞治療】可至【細胞治療技術資訊專區】搜尋
→正在進行臨床試驗的【細胞治療新藥】可至【台灣藥物臨床試驗資訊網】搜尋
 
參考資料
● 新加坡衛生部官方網站:https://www.hsa.gov.sg/ctgtp/regulatory-overview#
● 細胞治療技術專區:https://celltherapy.mohw.gov.tw/tech_search.htm
● 台灣藥物臨床試驗資訊網:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html
 
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