在全球 233 個國家中，目前大多數先進國家除了日本和韓國外，都有明確禁止化妝品內添加「人類細胞及其衍生物」等用字。主要是擔心若沒有管控，可能會面臨病毒汙染等影響健康之風險，細胞源頭的道德因素，與前端製程的管理因素。因此，目前亞洲地區以日本和韓國具備有條件開放人類來源的細胞衍生物（外泌體）於化妝品原料中，再通過專案審查後，可納入化妝品原料中。

衛福部已在2024 年 3月21日訂出了審查標準，預計將於 2024 年 7 月 1 日起實施，「人源外泌體」可經過個案審查通過後正式開放使用。

外泌體在再生醫療製劑草案中已被列管為藥品，因此若要治療疾病，必須要申請臨床試驗通過驗證。在 Clinical.gov 以關鍵字「Mesenchymal stem cell, exosome」搜尋，能搜尋到 40 個臨床試驗，其中 15 個正在收案中。其中，每個試驗的細胞來源、處理方式、治療疾病都大相逕庭，顯示了外泌體的品質與疾病療效會隨著不同的處理程序而有差異。因此，唯有最終能通過臨床試驗檢驗的外泌體，具備足夠的療效 (efficacy) 證據，才最有保障。

 

延伸認識：外泌體臨床試驗資料庫

 

參考資料

● 經濟日報【衛福部新政策 助攻千億商機 人源外泌體可做化粧品原料】 https://money.udn.com/money/story/5612/7863459

● Clinicaltrials.gov (Keywords: Mesenchymal stem cell, exosome):https://clinicaltrials.gov/search?term=mesenchymal%20stem%20cell,%20exosome&viewType=Table