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延伸認識

國璽專欄政府將開放「人類幹細胞來源外泌體」在化妝品中?

政府將開放「人類幹細胞來源外泌體」在化妝品中?

 

◎ 化妝品法規

在全球 233 個國家中,目前大多數先進國家除了日本和韓國外,都有明確禁止化妝品內添加「人類細胞及其衍生物」等用字。主要是擔心若沒有管控,可能會面臨病毒汙染等影響健康之風險,細胞源頭的道德因素,與前端製程的管理因素。因此,目前亞洲地區以日本和韓國具備有條件開放人類來源的細胞衍生物(外泌體)於化妝品原料中,再通過專案審查後,可納入化妝品原料中。
 

◎ 台灣化妝品原料?

衛福部已在2024 年 3月21日訂出了審查標準,預計將於 2024 年 7 月 1 日起實施,「人源外泌體」可經過個案審查通過後正式開放使用。
 

◎ 醫療用途呢?外泌體可以治療疾病嗎?已經有臨床試驗了?

外泌體在再生醫療製劑草案中已被列管為藥品,因此若要治療疾病,必須要申請臨床試驗通過驗證。在 Clinical.gov 以關鍵字「Mesenchymal stem cell, exosome」搜尋,能搜尋到 40 個臨床試驗,其中 15 個正在收案中。其中,每個試驗的細胞來源、處理方式、治療疾病都大相逕庭,顯示了外泌體的品質與疾病療效會隨著不同的處理程序而有差異。因此,唯有最終能通過臨床試驗檢驗的外泌體,具備足夠的療效 (efficacy) 證據,才最有保障。
 
參考資料
● 經濟日報【衛福部新政策 助攻千億商機 人源外泌體可做化粧品原料】 https://money.udn.com/money/story/5612/7863459
● Clinicaltrials.gov (Keywords: Mesenchymal stem cell, exosome):https://clinicaltrials.gov/search?term=mesenchymal%20stem%20cell,%20exosome&viewType=Table
 
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