同樣都是先進國家，細胞治療法規差很大？
在全球細胞治療領域，不同國家的法規體系展現出顯著的差異，這些差異影響了研究開發的進度、市場的方向以及患者能獲得的治療選項。
以下是幾個先進國家在細胞治療法規方面的主要差異分析：
■ 美國 (US FDA)
美國在細胞治療方面的法規相對嚴格，由美國食品藥品管理局（FDA）負責監管，主要根據法規《再生醫學先進療法 (RMAT)》。US FDA要求新療法要經過多階段的臨床試驗來評估安全性和有效性，這樣雖然保證了治療質量，但也讓新療法的批准過程時間與成本非常高。RMAT為了推動再生醫學的創新，讓符合條件的產品在早期臨床階段就能快速通過、獲得突破性治療和優先審查的好處。然而，US FDA的審批過程仍需要嚴格的監管和大量的臨床數據，成本相對其他國家高，這讓企業在進入市場時面臨很多挑戰。
■ 歐盟 (EMA)
歐盟對細胞治療的法規非常嚴格，由歐洲藥品管理局（EMA）負責監管。他們主要依據《新興醫療產品 (ATMP)》法規來規範細胞治療的產品。EMA要求申請者提供詳細的臨床試驗數據，以確保治療的安全性和有效性。這些高標準確保了整個歐盟範圍內的治療都能受到一致的監管。然而，因為歐盟內部成員國的法規執行標準有所不同，所以在不同國家間，治療產品的上市過程可能會有所不同。總體而言，EMA的監管標準在國際間相對嚴格嚴格，以確保新興療法在歐盟內部的統一管理和監控。
■ 日本 (厚生勞動省)
日本在細胞治療法規方面採取了更為靈活的政策，由厚生勞動省負責政策擬定跟法令的推動，並由厚生勞動省醫政局 (MHLW) 及行政法人醫藥品醫療器材總和機構 (PMDA) 進行監管。日本政府於2013年通過《再生醫療促進法 (RMPA)》；隨後，再針對不同的管理方式制訂相關法規，依據細胞來源、處理過程及使用目的不同，其風險程度分成高、中、低三類，並個別訂定必要程序及管理方式，於 2014 年通過《再生醫療藥物安全性確保法 (ASRM)》，允許在特定條件下提前上市再生醫療產品，並在上市後進行嚴格的監測；此外，於《醫藥品醫療機器法》中擴增「再生醫療產品」專章。所有操作的醫療機構施行再生醫療技術前都要通過監管單位的核准，細胞處理的場域也須符合 GCTP 法規，才能於醫療機構執行。整體而言，日本政府的雙軌政策大大加速了再生醫療產品的上市速度，以及使再生醫療技術更快速地提高大眾認知，使日本成為細胞治療技術的領先國家之一，並促進了相關產業的發展。
▲ 總結
儘管不同國家在細胞治療法規方面存在差異，最終目標都是確保再生醫療產品/技術的安全性和有效性，鼓勵創新，為患者提供新的治療選擇。對於細胞治療公司而言，為了將產品/技術打入國際，瞭解和適應法規差異是成功進入全球市場的關鍵。
