
新藥產品動物研發後經衛生福利部核准可以進入人體臨床試驗,是每個生技新藥公司最令人振奮的消息,國璽幹細胞公司從成立以來,一直致力於治療肝纖維化及肝硬化的幹細胞新藥『GXHPC1清肝淨』開發,此產品動物實驗成果於2010年發表在國際學術期刊Cell Transplantation上,也因此讓國璽幹細胞公司獲得國科會核准可進駐生物醫學園區內進行幹細胞新藥開發,而產品『肝祖細胞及其使用』也已獲得美國發明專利(第US 8415149 B2號)、台灣發明專利(第I 439276號)、中國發明專利(第1545322號)。
然而,因為細胞製劑在國內外都算是新的治療方式,台灣在2014年9月才公告人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準,讓幹細胞新藥臨床有法案可依循,國璽也終於在2014年9月以『自體脂肪幹細胞治療肝硬化』獲衛福部核准進入人體臨床試驗第一期,讓多年投入的心血像是看到曙光一般。
自從通過審查進入人體臨床試驗後,國璽幹細胞公司研發團隊、醫院醫師及臨床試驗執行相關人員緊鑼密鼓的籌備此臨床實驗,並為此召開kick-off會議,集結國內外醫學精英,為醫學界治療肝硬化踏上新的里程碑。
<圖片介紹>:前左一:維州公司臨床代表梁真春、前左三:國璽幹細胞公司莊明熙總經理、前排中:中國醫藥大學北港附設醫院院長林欣榮院長、前右三:中國醫藥大學教授韓鴻志教授。