1.事實發生日:112/10/02
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:思益優 GXNPC-1。
二、用途(相關訊息連結:台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
連結網址):慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 https://www1.cde.org.
tw/ct_taiwan試驗計畫書編號:GWOADSH20180822)
三、預計進行之所有研發階段:本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後,
向衛生福利部申請結案報告備查,進行下一階段臨床試驗申請。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
1.臨床試驗介紹:
(1)試驗計畫名稱:一項開放標記的第二期臨床試驗,評估GXNPC-1(自體脂肪衍
生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。
(2)試驗計畫目的:
試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的
療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。
(3)試驗階段分級:第二期人體臨床試驗。
(4)試驗藥物:思益優GXNPC-1。
(5)宣稱適應症:慢性中風。
(6)試驗計劃受試者收納人數:12人。
(7)評估指標說明:
主要評估指標:在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表
(NIHSS)評分值的淨變化。
2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不
限於是否達成統計上顯著意義):
根據執行本試驗之CRO公司提供分析數據:
主要評估指標:
在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中,有二名受試者(67%)在治療3個月
後NIHSS評分平均改善1.3分;有二名受試者(67%)在治療6個月後NIHSS評分平
均改善1.0分。
在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中,有八名受試者(89%)在治療3個月
後NIHSS評分平均改善3.0分;有五名受試者(55.56%)在治療6個月後NIHSS評分
平均改善2.7分。
最後結果顯示,主要評估指標已達到本臨床試驗目標。
3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來
新藥打入市場之計畫:不適用。
4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司接下
來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後,向衛生福利部申請結案報告備查,進行
下一階段臨床試驗申請。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額及
保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告
備查。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯
示全世界每4人就有1人有機會發生中風,造成全球每年新增1,220萬名中風患者
,其中約有763萬為缺血性中風,導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之
苦,這些殘疾人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的
殘疾沒有特效藥,儘管積極復健療效還是有限,對於生活無法自理的患者可能終
身需要長照的介入。
本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求,透過幹
細胞能再生細胞、組織修復等特性,開發慢性中風幹細胞新藥,以解決中風而導
致失能患者的生活不便,提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示,可以發現
慢性中風的高盛行率及市場規模持續增長,預期未來思益優若成功問市,能幫助
本公司未來之成長及持續推高本公司未來的市場價值。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)上述內容為數據結果,最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據結果有差異,投資
人應審慎判斷謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
資料來源:
公開資訊觀測站