
國璽幹細胞公司目前有『治療腦中風』及『治療肝硬化』這兩個幹細胞新藥進入人體臨床試驗,在過去國璽幹細胞公司為了進行幹細胞治療產品開發,過程中陸陸續續拿到了ISO9001、ISO17025及通過衛生福利部現場實地訪查符合GTP規範實驗室。因為過去有著豐碩的內部稽核相關經驗,故品保處張朝亮課長受邀擔任衛生福利部食品藥物管理署在台灣大學法律學院澤霖館『新興生醫產品GTP研習會』的講師,講解「細胞治療產品開發實務-內部稽核」。
『新興生醫產品GTP研習會』是衛生福利部食品藥物管理署為了提升大家對於GTP的認知,委託社團法人台灣生醫品質保證協會所進行的一系列課程安排計畫。隨著國內外細胞治療投入廠商及研究越來越多,但過去在這方面法規及教育部份尚不完善,故很多想投入研究的學者及產業研發人員,需要透過這樣的一個課程平台,才能有系統的了解GTP規範。
透過張朝亮課長很清楚的說明稽核的目的以及相關人員具備的知識,讓現場與會人員收穫良多,也有許多還未進行臨床試驗申請的廠商及學校,透過這次課程可以清楚知道實驗室還有哪些文件需要具備,以及有哪些實驗室管理必須納入的部分。