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[媒體報導] 國璽與多家細胞治療廠簽約 將搶攻CDMO細胞產品代工大餅2022-05-31

【國璽與多家細胞治療廠簽約 將搶攻CDMO細胞產品代工大餅】
 
隨著細胞治療市場的蓬勃發展,帶動亞太地區細胞產品CDMO代工製造服務需求,國璽已建置完成PIC/S GMP藥廠,並與多家細胞治療廠商簽立訂單,俟《再生三法》通過後,將搶頭香進軍CDMO細胞代工大餅。
 
有別於一般的細胞治療公司,國璽公司從 2011 年成立幹細胞研製中心,屬於非常早期就投入細胞治療產業的先行者。台灣在細胞治療法規尚未成熟前建立了人體組織優良操作規範 (GTP),其標準主要因應國內臨床製程需求,無法量產,然而,國璽一開始就以量產與銜接商業化為核心進行製程設計,研製中心內設有多個模組化的 GTP 實驗室,廠內設備與場域皆以藥廠等級自我要求,硬體設備與製備環境皆預先採用藥廠思維進行設計,且製程設計也以商業化模式進行思考再投入,因此,從小批量臨床製程至大量生產製造可大幅縮小製程差距,快速進行商業化銜接以因應未來需求。
 
因應未來市場,國璽公司已建立 CDMO 技術服務模式,與多家細胞治療廠商簽立訂單,提供細胞代工、檢測等技術服務,並持續擴展相關技術服務與業務。國璽公司於新竹生醫園區建置的 PIC/S GMP 藥廠設置多條自/異體細胞生物反應器產線,硬體設備已接近完工並且進入查核階段,不僅可滿足公司細胞新藥第三期臨床試驗與商業化的量產需求,未來可持續擴展 CDMO 業務,此外,國璽公司仍預留擴增產能需求的空間,呼應未來亞洲 CDMO 可預期性的需求大增,有利公司爭取 CDMO 代工訂單。