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常見問題細胞治療已經有上市的產品了嗎?

細胞治療,目前被歸類在再生醫療產品內,其中一併包含了幹細胞、免疫細胞與細胞結合基因治療。根據2019年台灣研發型生技新藥發展協會 (Taiwan Research-based Biopharmaceutical Manufacturers Association, TRPMA)資料顯示1,目前全球已經上市的再生醫療產品共50項 (如表一),其中美國跟韓國各已核准16項再生醫療產品。日本則已經有六項細胞治療及1項基因治療產品上市,並於2019年3月率先亞洲核准 (Chimeric Antigen Receptor T Cell, CAR-T)上市。中國雖然尚未有被核准的再生醫療產品,但其產業迅速發展 CAR-T,並積極開發新腫瘤標的,拓展應用於癌症的範圍。然而,我國目前尚未有細胞治療產品的上市,僅有細胞治療技術的開放 (特管辦法)。

 

  美國 韓國 歐盟 日本 加拿大 紐西蘭
細胞及組織工程 14 15 5 6 1 1
細胞結合基因治療 2 1 4 1 0 0
總數 16 16 9 7 1 1

表一、全球已上市之再生醫療產品數量1

 

參考文獻:

1. 2019年10月,我國再生醫療製劑產業研發概況及對「再生醫療製劑管理條例」之期待-台灣研發型生技新藥發展協會 (Taiwan Research-based Biopharmaceutical Manufacturers Association, TRPMA)