
隨著全球再生醫療產業快速發展,台灣積極推動相關法規以建立完善的產業生態。為促進再生醫療技術的應用與創新,台灣制定了《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理法》(簡稱再生雙法),作為促進再生醫療產業發展的法規基石。2024年6月,台灣再生醫療雙法三讀通過,確保再生醫療技術與製劑的安全性、有效性與規範化,同時提升國際競爭力。為了實現這些目標,再生雙法共規劃了16項子法,內容涵蓋技術評估、臨床試驗、製劑生產規範、上市後監測以及國際合作等多方面。
目前,部分子法已完成草案並進入公開徵求意見或行政審查階段,根據衛福部長 邱泰源於2024年12月16日表示,預計 2025 年第 1 季將預告「再生醫療法」9項子法,「再生醫療製劑條例」7項子法部分正在蒐集各界意見中。子法涵蓋多個層面,包含:「再生醫療技術評估」、「再生醫療機構設立與管理」、「臨床試驗規範」、「製劑上市後監測管理」、「製劑生產場地與設備管理規範」、「進出口規範」、「新興科技倫理規範」、「再生醫療相關管告管理」及「資訊公開與患者權益保護規範」等,仍在規劃階段。這些細則不僅確保再生醫療技術與製劑的安全性與有效性,還為業界提供明確指引,支持產業創新與國際合作,同時保障患者的知情權與治療安全,為台灣在全球再生醫療領域的競爭力奠定穩固基礎。
再生醫療雙法及其子法的推進為台灣再生醫療產業帶來了多方面的積極影響。首先,在技術層面,這些法規的實施確保了再生醫療技術與製劑的科學性與客觀性,有助於患者的保障,推動更多新技術和新產品的臨床應用,滿足未來的醫療需求。同時,通過明確的技術評估與臨床試驗規範,再生醫療的研發過程將更加高效且具有法規依據,降低產品開發時的不確定性風險並加速產品上市時程。
其次,在產業層面,子法的細化為業界提供了明確的指導方向,有助於吸引更多國內外資金與技術進入市場,將促進台灣與國際再生醫療領域的合作與技術交流,使台灣成為亞洲再生醫療的創新中心。此外,製劑的生產規範與進出口管理條例,進一步提高了台灣製劑產品的國際競爭力,使企業能更順利進入全球市場。
總體而言,再生雙法及其16項子法的逐步落實,為台灣再生醫療的發展奠定了堅實的基礎。隨著法規的完善與實施,台灣不僅能在國際再生醫療市場中佔據更重要的地位,也能造福患者選擇有保障的細胞治療產品。未來,台灣有望成為亞洲再生醫療的核心基地,為全球醫療技術的進步與人類健康福祉做出重要貢獻。
參考資料
● 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) https://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
● 立法院法律系統https://lis.ly.gov.tw/lglawc/lglawkm
● 工商時報 - 邱泰源:再生醫療法9子法 明年第一季預告 https://www.ctee.com.tw/news/20241216701401-430104
● 環球生技 - 醫事司劉越萍:再生醫療法明年增修子法規強化人員訓練、廣告 https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=72677