國璽幹細胞 (6704-TW) 近日公告腦中風幹細胞新藥(思益優 GXNPC1)完成第二期臨床試驗結案報告，並取得衛生福利部同意備查函文，正逢今年6月政府再生雙法公告，該公司後續將同步進行第三期臨床試驗申請及暫時性藥品許可證申請相關事宜。

中風為全球公認危及生命且造成嚴重失能之神經疾病，依據衛生福利部去年統計，腦血管疾病名列國人十大死因第四名，共計奪走1.2萬人生命。國璽幹細胞據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 統計指出，全世界平均每3秒就有一位新的腦中風患者，每年產生約12.2億新患者，這些患者有2/3會存活下來，然而中風後倖存的病人，常伴隨嚴重失能的後遺症，包含：運動功能、感覺功能及認知功能等的障礙，不僅影響病人的日常生活功能與品質，進而無法工作。嚴重失能後所需的長期照護不僅折磨患者身心，也造成家庭面臨沉重的經濟與照護負擔。

國璽進一步表示，幹細胞因為具有再生修復的能力，因此被視為治療的新希望，國璽開發出治療慢性腦中風的幹細胞新藥(思益優 GXNPC1)，據此次的臨床二期數據顯示，中風病患在接受思益優 (GXNPC1)治療後，在高劑量組別，神經功能指標 NIHSS 評分第二週即可平均進步1.2分，並可持續改善至第24週平均進步達到2.7分。目前，思益優 GXNPC1 相關結案報告已取得衛福部同意備查函文，正在進行第三期人體臨床試驗申請作業。

同時，政府在民國113年6月19日公告再生雙法之一的「再生醫療製劑條例」，當中第九條公告「為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。」此法條也參考先進國家醫藥政策，期盼在風險效益評估下，對於具有安全性及初步療效的再生醫療產品，能夠在政府監督下提早幫助迫切需要的病人，為他們及家庭帶來一線生機。

來源：工商時報 | https://www.ctee.com.tw/news/20240918701259-431205

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